Akhirnya BPOM Keluarkan Izin Vaksin

0
84
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Jakarta,Nawacita – Kemarin (11/1), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan emergency use authorization (EUA). Disusul, Majelis Ulama Indonesia (MUI) menerbitkan fatwa halal Coronavac, vaksin Covid-19 dari Sinovac secara utuh. Meski ini menjadi angin segar, hingga akhir Januari harus tetap waspada karena perkiraan permintaan tempat tidur pasien Covid-19 semakin banyak.

Kepala BPOM Penny K Lukito kemarin menyatakan bahwa Coronavac sudah mendapatkan EUA. Artinya, sudah bisa digunakan untuk vaksinasi. ”Vaksinasi menjadi salah satu penentu penanganan Covid-19,” tutur Penny.

Ada beberapa hal yang membuat Coronavac mendapatkan EUA. Penny menuturkan, dari hasil evaluasi uji klinis menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Contohnya nyeri, iritasi, kemerahan, dan pembengkakan. ”Selain itu, terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot, red), fatigue, dan demam,” katanya. Efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Selain itu, vaksin CoronaVac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas). Temuan itu dilihat sejak uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai enam bulan. Lalu pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. ”Sampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,” ungkapnya.

Selanjutnya, hasil analisis terhadap efikasi vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Berdasarkan laporan dari otoritas setempat, efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen dan di Brazil sebesar 78 persen. Standar minimal efikasi yang disyaratkan WHO minimal 50 persen.

BPOM juga telah memiliki data mutu vaksin. Ini dilihat dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi. Untuk itu, lembaga tersebut akhir tahun lalu datang ke pabrik Sinovac di Tiongkok. Tak hanya pada awal pembuatan, namun pengawasan dilakukan setiap batch vaksin.

Pengawasan BPOM tak berhenti di sini. Dalam distribusi hingga pascapenyuntikan pun diawasi. Misalnya terkait kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), masyarakat bisa lapor ke nakes atau faskes terdekat. Lalu, catatan itu dilanjutkan nakes secara berjenjang. ”BPOM sebagai tempat monitoring efek obat. Kami akan mencatat dan dikaitkan dengan keamanan dan khasiat produk,” katanya.

Efikasi vaksin akan berjalan terus meski vaksinasi dilakukan. Penny mengatakan bahwa BPOM memantau secara terus menerus. Ini akan terlihat catatan efikasi secara jangka panjang. ”Efektivitas vaksin terlihat ketika sudah dalam populasi,” bebernya.

Vaksinasi belum akhir dari penyelesaian pandemi Covid-19. Apalagi vaksinasi dilakukan bertahap dan menunggu herd imunnity dengan divaksinnya minimal 70 persen populasi. ”Pengukurannya dengan penyakit menurun. Sampai akhirnya mendekati nol,” ucapnya. Walaupun sudah divaksin 3M dan 3 T harus dilakukan selama menunggu herdimunnity.

Perwakilan Komnas Penilai Obat BPOM Jarir Al Thobari mengungkapkan bahwa cara melihat pengaruh obat dengan vaksin ini berbeda. Kalau obat dilihat sembuh atau tidak sembuh. ”Kalau vaksinasi kita lihat dampaknya dalam populasi,” ucapnya. Maka yang dilihat efektivitas vaksinasi adalah penurunan infeksi, kesakitan, dan kematian.

Dia juga menjelaskan alasan kenapa di Indonesia efikasi Coronavac lebih rendah daripada Brasil dan Turki. Pertama terjadi karena epidemologi Covid-19 di Indonesia, proses penularan virus dan perilaku masyarakatnya. ”Di Turki 20 persen nakes dan 80 persen umum. Di Brasil seluruhnya nakes, sementara di Bandung itu populasi uji klinis adalah umum,” ujarnya.

Fatwa MUI

Menyusul terbitnya izin penggunaan darurat atau EUA dari BPOM untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac, Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengeluarkan fatwa untuk produk serupa. Dalam fatwa tersebut MUI menetapkan ada dua diktum atau keputusan.

Ketua MUI bidang Fatwa Asrorun Niam Sholeh menjelaskan diktup pertama fatwa tersebut menyatakan bahwa vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma hukumnya sudi dan halal. ”Diktu kedua, vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma boleh digunakan untuk Umat Islam,” katanya kemarin (11/1). Selama terjamin keamanan menurutp para ahli yang kredibel dan kompeten.

Baca Juga:  Ketua DPD Minta Regulasi, Izin dan Kelaikan Terbang Diperketat

Asrorun menjelaskan dengan keluarga EUA oleh BPOM untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac, maka vaksin tersebut telah dinyatakan aman untuk digunakan. Dengan keluarnya EUA tersebut, maka MUI secara resmi menerbitkan fatwa vaksin itu.

Seperti diketahui pada Jumat (8/1) pekan lalu MUI telah menggelar sidang pleno untuk membahas dan menetapkan kehalalan vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Kajian tersebut dari aspek bahan atau kandungan yang digunakan. Hasil sidang pleno memutuskan bahwa vaksin Covid-19 buatan Sinovac dinyatakan halal dan suci.

Pada saat itu MUI tidak bisa langsung menerbitkan fatwa. Sebab mereka harus menunggu keputusan BPOM. Asrorun mengatakan MUI tidak memiliki otoritas untuk mengkaji keamanan, keampuhan, dan kualitas dari sebuah vaksin. Dia bersyukur akhirnya BPOM telah menerbitkan EUA. Dengan hasil kajian menyebutkan bahwa tingkat kemanjuran vaksin Covid-19 dari Sinovacmenvapai 65,3 persen. Angka tersebut berada di atas standar WHO yaitu 50 persen.

Juru Bicara Kemenkes terkait Vaksin Siti Nadia Tarmizi mengatakan, hari ini (12/1) baru akan dilakukan pembahasan final vaksinasi untuk Presiden Joko Widodo. Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyatakan bahwa Presiden akan melakukan vaksinasi pada 13 Januari. Jokowi yang akan pertama divaksin sebelum yang lainnya.

Ada beberapa vaksin yang bakal dimiliki Indonesia. Selain Coronavac, pemerintah juga akan mendapatkan vaksin dari the Global Alliance forVaccinesandImmunisation (GAVI), Pfizer, dan Novavax. Nadai menyatakan bahwa dalam vaksinasi nanti, masyarakat tidak bisa memilih vaksin apa yang akan digunakan. ”Tidak bisa milih. Sesuai tahapan dan sesuai kesetersediaan vaksin,” katanya.

Tak Bergejala, Isolasi Mandiri

Dalam kesempatan lain, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menjelaskan bahwa saat ini pihaknya memerlukan kurang lebih 36 ribu tempat tidur perawatan sesuai dengan kondisi kasus aktif saat ini. Hal ini merupakan dampak dari libur panjang akhir tahun lalu. Untuk itu ada beberapa hal yang harus dilakukan.

”Tolong jika Bapak dan Ibu tidak demam dan tidak sesak napas tapi dites positif, itu masih bisa dilakukan isolasi mandiri,” ujarnya. Isolasi mandiri bisa dilakukan di rumah. Namun jika rumah terlalu sesak maka bisa menuju tempat isolasi yang dibuat pemerintah daerah. Budi berniat untuk menghubungi gubernur, bupati, dan wali kota agar membuatkan tempat isolasi seperti Wisma Atlet. Hal ini untuk mengurangi beban rumah sakit.

Selain itu, pihaknya juga akan menambah jumlah tempat tidur untuk pasien Covid-19. ”Dari 15 ribu ke 36 ribu,” ujarnya. Pihaknya sudah mengimbau kepada seluruh rumah sakit untuk mengalokasikan lebih besar porsi tempat tidur perawatan mereka untuk para pasien Covid-19.

Berdasarkan pengamatan Budi, tingkat keterisian tempat tidur perawatan rumah sakit banyak masih rendah. ”Banyak rumah sakit yang kami lihat BOR (bed occupancy rate, red) masih rendah, tapi sudah penuh dan pasien Covid-19 tidak masuk,” ungkapnya. Sebab, rumah sakit hanya menyediakan sedikit tempat tidur untuk pasien Covid-19. ”Saya minta tolong semua dirut dan pemilik rumah sakit untuk konversikan bed- nya yang tadinya bukan untuk pasien Covid-19 menjadi untuk Covid-19,” ujarnya.

Kebutuhan akan tambahan tempat tidur perawatan tersebut pastinya berbanding lurus terhadap kebutuhan akan dokter dan perawat. Terkait hal tersebut, Budi telah melakukan relaksasi beberapa aturan. Nantinya akan mengizinkan para perawat yang masih belum memiliki surat tanda registrasi (STR) untuk dapat langsung bekerja menangani pasien. Dia memperkirakan jumlahnya sekitar 10 ribu perawat.

Hal sama juga tengah diupayakan bagi kurang lebih tiga sampai empat ribu dokter yang belum memiliki STR. ”Mereka yang ada sekarang sudah letih. Jadi kita akan dorong aturan apa yang kita bisa relaksasi,” ucapnya.

Padek,Jawapos

LEAVE A REPLY