{"id":104121,"date":"2021-01-12T09:47:40","date_gmt":"2021-01-12T02:47:40","guid":{"rendered":"http:\/\/nawacita.co\/?p=104121"},"modified":"2021-01-12T09:47:40","modified_gmt":"2021-01-12T02:47:40","slug":"akhirnya-bpom-keluarkan-izin-vaksin","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nawacita.co\/index.php\/2021\/01\/12\/akhirnya-bpom-keluarkan-izin-vaksin\/","title":{"rendered":"Akhirnya BPOM Keluarkan Izin Vaksin"},"content":{"rendered":"
\n
\n

Jakarta,Nawacita<\/strong> – Kemarin (11\/1), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan emergency use authorization (EUA). Disusul, Majelis Ulama Indonesia (MUI) menerbitkan fatwa halal Coronavac, vaksin Covid-19 dari Sinovac secara utuh. Meski ini menjadi angin segar, hingga akhir Januari harus tetap waspada karena perkiraan permintaan tempat tidur pasien Covid-19 semakin banyak.<\/p>\n

Kepala BPOM Penny K Lukito kemarin menyatakan bahwa Coronavac sudah mendapatkan EUA. Artinya, sudah bisa digunakan untuk vaksinasi. \u201dVaksinasi menjadi salah satu penentu penanganan Covid-19,\u201d tutur Penny.<\/p>\n

Ada beberapa hal yang membuat Coronavac mendapatkan EUA. Penny menuturkan, dari hasil evaluasi uji klinis menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang. Contohnya nyeri, iritasi, kemerahan, dan pembengkakan. \u201dSelain itu, terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot, red), fatigue, dan demam,\u201d katanya. Efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.<\/p>\n

Selain itu, vaksin CoronaVac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas). Temuan itu dilihat sejak uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai enam bulan. Lalu pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. \u201dSampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen,\u201d ungkapnya.<\/p>\n

Selanjutnya, hasil analisis terhadap efikasi vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3 persen. Berdasarkan laporan dari otoritas setempat, efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25 persen dan di Brazil sebesar 78 persen. Standar minimal efikasi yang disyaratkan WHO minimal 50 persen.<\/p>\n

BPOM juga telah memiliki data mutu vaksin. Ini dilihat dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi. Untuk itu, lembaga tersebut akhir tahun lalu datang ke pabrik Sinovac di Tiongkok. Tak hanya pada awal pembuatan, namun pengawasan dilakukan setiap batch vaksin.<\/p>\n

Pengawasan BPOM tak berhenti di sini. Dalam distribusi hingga pascapenyuntikan pun diawasi. Misalnya terkait kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), masyarakat bisa lapor ke nakes atau faskes terdekat. Lalu, catatan itu dilanjutkan nakes secara berjenjang. \u201dBPOM sebagai tempat monitoring efek obat. Kami akan mencatat dan dikaitkan dengan keamanan dan khasiat produk,\u201d katanya.<\/p>\n

Efikasi vaksin akan berjalan terus meski vaksinasi dilakukan. Penny mengatakan bahwa BPOM memantau secara terus menerus. Ini akan terlihat catatan efikasi secara jangka panjang. \u201dEfektivitas vaksin terlihat ketika sudah dalam populasi,\u201d bebernya.<\/p>\n

Vaksinasi belum akhir dari penyelesaian pandemi Covid-19. Apalagi vaksinasi dilakukan bertahap dan menunggu herd imunnity dengan divaksinnya minimal 70 persen populasi. \u201dPengukurannya dengan penyakit menurun. Sampai akhirnya mendekati nol,\u201d ucapnya. Walaupun sudah divaksin 3M dan 3 T harus dilakukan selama menunggu herdimunnity.<\/p>\n

Perwakilan Komnas Penilai Obat BPOM Jarir Al Thobari mengungkapkan bahwa cara melihat pengaruh obat dengan vaksin ini berbeda. Kalau obat dilihat sembuh atau tidak sembuh. \u201dKalau vaksinasi kita lihat dampaknya dalam populasi,\u201d ucapnya. Maka yang dilihat efektivitas vaksinasi adalah penurunan infeksi, kesakitan, dan kematian.<\/p>\n

Dia juga menjelaskan alasan kenapa di Indonesia efikasi Coronavac lebih rendah daripada Brasil dan Turki. Pertama terjadi karena epidemologi Covid-19 di Indonesia, proses penularan virus dan perilaku masyarakatnya. \u201dDi Turki 20 persen nakes dan 80 persen umum. Di Brasil seluruhnya nakes, sementara di Bandung itu populasi uji klinis adalah umum,\u201d ujarnya.<\/p>\n

Fatwa MUI<\/strong><\/p>\n

Menyusul terbitnya izin penggunaan darurat atau EUA dari BPOM untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac, Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengeluarkan fatwa untuk produk serupa. Dalam fatwa tersebut MUI menetapkan ada dua diktum atau keputusan.<\/p>\n

Ketua MUI bidang Fatwa Asrorun Niam Sholeh menjelaskan diktup pertama fatwa tersebut menyatakan bahwa vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma hukumnya sudi dan halal. \u201dDiktu kedua, vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma boleh digunakan untuk Umat Islam,\u201d katanya kemarin (11\/1). Selama terjamin keamanan menurutp para ahli yang kredibel dan kompeten.<\/p>\n

\n
Baca Juga:<\/span>\u00a0\u00a0Ketua DPD Minta Regulasi, Izin dan Kelaikan Terbang Diperketat<\/span><\/div>\n<\/div>\n

Asrorun menjelaskan dengan keluarga EUA oleh BPOM untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac, maka vaksin tersebut telah dinyatakan aman untuk digunakan. Dengan keluarnya EUA tersebut, maka MUI secara resmi menerbitkan fatwa vaksin itu.<\/p>\n

Seperti diketahui pada Jumat (8\/1) pekan lalu MUI telah menggelar sidang pleno untuk membahas dan menetapkan kehalalan vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Kajian tersebut dari aspek bahan atau kandungan yang digunakan. Hasil sidang pleno memutuskan bahwa vaksin Covid-19 buatan Sinovac dinyatakan halal dan suci.<\/p>\n

Pada saat itu MUI tidak bisa langsung menerbitkan fatwa. Sebab mereka harus menunggu keputusan BPOM. Asrorun mengatakan MUI tidak memiliki otoritas untuk mengkaji keamanan, keampuhan, dan kualitas dari sebuah vaksin. Dia bersyukur akhirnya BPOM telah menerbitkan EUA. Dengan hasil kajian menyebutkan bahwa tingkat kemanjuran vaksin Covid-19 dari Sinovacmenvapai 65,3 persen. Angka tersebut berada di atas standar WHO yaitu 50 persen.<\/p>\n

Juru Bicara Kemenkes terkait Vaksin Siti Nadia Tarmizi mengatakan, hari ini (12\/1) baru akan dilakukan pembahasan final vaksinasi untuk Presiden Joko Widodo. Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyatakan bahwa Presiden akan melakukan vaksinasi pada 13 Januari. Jokowi yang akan pertama divaksin sebelum yang lainnya.<\/p>\n

Ada beberapa vaksin yang bakal dimiliki Indonesia. Selain Coronavac, pemerintah juga akan mendapatkan vaksin dari the Global Alliance forVaccinesandImmunisation (GAVI), Pfizer, dan Novavax. Nadai menyatakan bahwa dalam vaksinasi nanti, masyarakat tidak bisa memilih vaksin apa yang akan digunakan. \u201dTidak bisa milih. Sesuai tahapan dan sesuai kesetersediaan vaksin,\u201d katanya.<\/p>\n

Tak Bergejala, Isolasi Mandiri<\/strong><\/p>\n

Dalam kesempatan lain, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menjelaskan bahwa saat ini pihaknya memerlukan kurang lebih 36 ribu tempat tidur perawatan sesuai dengan kondisi kasus aktif saat ini. Hal ini merupakan dampak dari libur panjang akhir tahun lalu. Untuk itu ada beberapa hal yang harus dilakukan.<\/p>\n

\u201dTolong jika Bapak dan Ibu tidak demam dan tidak sesak napas tapi dites positif, itu masih bisa dilakukan isolasi mandiri,\u201d ujarnya. Isolasi mandiri bisa dilakukan di rumah. Namun jika rumah terlalu sesak maka bisa menuju tempat isolasi yang dibuat pemerintah daerah. Budi berniat untuk menghubungi gubernur, bupati, dan wali kota agar membuatkan tempat isolasi seperti Wisma Atlet. Hal ini untuk mengurangi beban rumah sakit.<\/p>\n

Selain itu, pihaknya juga akan menambah jumlah tempat tidur untuk pasien Covid-19. \u201dDari 15 ribu ke 36 ribu,\u201d ujarnya. Pihaknya sudah mengimbau kepada seluruh rumah sakit untuk mengalokasikan lebih besar porsi tempat tidur perawatan mereka untuk para pasien Covid-19.<\/p>\n

Berdasarkan pengamatan Budi, tingkat keterisian tempat tidur perawatan rumah sakit banyak masih rendah. \u201dBanyak rumah sakit yang kami lihat BOR (bed occupancy rate, red) masih rendah, tapi sudah penuh dan pasien Covid-19 tidak masuk,\u201d ungkapnya. Sebab, rumah sakit hanya menyediakan sedikit tempat tidur untuk pasien Covid-19. \u201dSaya minta tolong semua dirut dan pemilik rumah sakit untuk konversikan bed- nya yang tadinya bukan untuk pasien Covid-19 menjadi untuk Covid-19,\u201d ujarnya.<\/p>\n

Kebutuhan akan tambahan tempat tidur perawatan tersebut pastinya berbanding lurus terhadap kebutuhan akan dokter dan perawat. Terkait hal tersebut, Budi telah melakukan relaksasi beberapa aturan. Nantinya akan mengizinkan para perawat yang masih belum memiliki surat tanda registrasi (STR) untuk dapat langsung bekerja menangani pasien. Dia memperkirakan jumlahnya sekitar 10 ribu perawat.<\/p>\n

Hal sama juga tengah diupayakan bagi kurang lebih tiga sampai empat ribu dokter yang belum memiliki STR. \u201dMereka yang ada sekarang sudah letih. Jadi kita akan dorong aturan apa yang kita bisa relaksasi,\u201d ucapnya.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n